国产长效RSV预防单抗获批上市 儿科抗感染预防新增本土自主产品

  9月3日，国家药监局批准我国首款国产长效呼吸道合胞病毒（RSV）预防性单克隆抗体库莱韦拜单抗注射液上市。作为1类生物创新药，该产品打破了此前国内婴幼儿RSV长效预防用药完全依赖进口的局面，填补了相关领域国产创新药空白，是我国儿童呼吸疾病防控用药自主研发的重要进展。

  长期以来，国内RSV预防领域存在明显的研发与供给短板。RSV是0至2岁婴幼儿下呼吸道感染的首要致病源，可引发重症肺炎、毛细支气管炎，且可能对儿童远期肺功能造成长期影响，带来较重的公共卫生与家庭疾病负担。但在药物防控层面，我国此前尚无自主研发的长效预防单抗，临床可用产品均为海外进口品种。与海外成熟的RSV预防产业体系相比，国内行业不仅存在研发积累上的差距，还面临进口药物定价偏高、全球产能分配有限、供货周期易受国际供应链波动影响等现实问题，基层医疗机构的预防普及难度较大，临床可及性有待提升。

  从产品技术与疗效来看，此次获批的国产创新药达到国际同类产品主流水平。该药物通过Fc段结构改造延长抗体半衰期，单次肌内注射即可提供约8个月的持续防护，可完整覆盖一个RSV流行季。与进口产品受海外产能与全球分配节奏制约不同，该产品实现本土研发、本土生产，有望稳定国内市场供给，为提升药物可及性提供基础。

  该产品上市申请于今年2月获药审中心受理并纳入优先审评，从受理到获批历时约六个半月。相较于此前儿科药物领域“重治疗、轻预防”的行业惯性，长效RSV单抗的国产落地，将进一步推动儿童呼吸疾病防控向预防为主的方向前移。

  2026年8月20日，先声药业与瑞阳生物达成合作，获得该产品在大中华区独家商业化权益。作为本土原研、本土生产的生物药，该产品不受进口产能与全球分配节奏制约，有助于形成稳定、可预期的供应保障。

　　中国工程院院士钟南山在2026年公共卫生与管理国际论坛上表示，RSV是婴幼儿急性下呼吸道感染住院的首要检出病原，1岁以下婴幼儿是高危人群，即便足月健康宝宝也存在重症风险，但目前公众对RSV的疾病认知仍有明显短板。

　　未来随着产品落地与普及，将有助于降低婴幼儿RSV感染的疾病负担，推进医防融合在儿童呼吸健康领域的实践，也为我国儿科生物医药产业自主发展提供了实际支撑。（张梦凡）

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