中国全球首个AI脑电数据集医疗器械行业标准

　　光明网讯 国家药品监督管理局9月14日批准发布YY/T2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。该标准是全球首个针对人工智能算法用脑电数据集的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。

　　根据国家药监局发布的标准文件，本标准规定了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法，适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集。标准从全流程质量管控出发，系统规范了数据采集、信号处理、数据标注、存储访问等全链条的技术要求与测试方法，覆盖电极信息、采集条件、时间同步、实验范式、数据集内容、元数据规范、解码效果评估等核心技术维度，为行业提供统一的技术遵循。

　　国家药监局明确表示，脑机接口医疗器械依靠大量脑电数据训练人工智能算法以实现对大脑信号的解码，数据质量的一致性与可靠性直接关系产品的治疗效果与患者用械安全。此前脑机接口产业处于技术快速迭代阶段，不同企业数据采集参数、标注规则、质量管控尺度差异较大，数据集难以复用与横向比对，既制约人工智能算法的训练优化，也给产品审评与质量监管带来挑战。此次发布的标准为脑机接口 AI 算法的“数据燃料”划定了统一的“质量标尺”，将数据质量要求从学术研究层面提升至医疗器械产品上市的合规门槛，从源头筑牢脑机接口产品的安全有效性基础。

　　记者从国家药监局获悉，这是我国正式发布的第三项脑机接口医疗器械行业标准。2025年我国已先后发布两项脑机接口医疗器械行业标准，分别为《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》与植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法标准，搭建起领域统一概念体系、明确了核心部件性能测试规范。

　　根据央视网报道，截至目前，我国已发布脑机接口医疗器械行业标准3项，立项国家标准10项、行业标准3项，同时已向国际标准化组织报送国际标准立项提案1项。三项已发布标准覆盖基础通用、共性技术、整机及核心部件三大核心环节，标志着我国脑机接口医疗器械标准化建设实现从单点突破到系统构建的跨越。

　　国家药监局相关负责人表示，脑机接口是医疗器械领域的前沿创新方向，直接关系患者生命健康与用械安全。下一步，国家药监局将持续跟踪技术与产业发展动态，不断完善脑机接口医疗器械标准体系，强化标准实施与应用，以高标准引领产业高质量发展，助力我国前沿医疗器械创新突破与国际竞争力提升。（张梦凡）

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