国产创新药全球化探索：翰森制药坚定阿美替尼创新出海

9月27日，翰森制药发布公告称，欧盟委员会宣布撤销阿美替尼欧盟上市许可。该产品于2026年2月获欧盟批准上市，海外商品名为Aumseqa。

此次争议起因于阿斯利康对欧盟提起的诉讼，聚焦阿美替尼2022年上市申报数据中作为背景参考所引用的奥希替尼（泰瑞沙）若干临床结果，当时是否处于数据保护期，尽管相关数据保护期已于2024年届满。

换言之，争议焦点是数据保护规则的适用，涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，并不涉及阿美替尼自身的质量、安全性、有效性及临床价值。

翰森制药表示，将保留对撤销决定提出质疑的权利，并尽快基于原始数据重启阿美替尼欧盟上市申请。

作为中国首个原研第三代EGFR-TKI，阿美替尼已在国内获批5项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌全病程，并于2025年在英国获批，率先实现国产同类药物海外上市。目前，阿美替尼英国上市批件仍然有效。

2026年9月《医药工业发展“十五五”规划》提出，到2030年全球年销售额超过10亿美元的医药品种数量达到5个以上。凭借适应症布局、临床证据和国际化进展，阿美替尼被市场视为有潜力冲击这一目标的国产创新药之一。据药智网2025中国创新药销售额TOP10榜单显示，阿美替尼已位居国产创新药销售榜首。

值得关注的是，随着英国、澳门的获批，及授权合作方拓展中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚等多区域市场，翰森制药阿美替尼冲击全球10亿美元销售目标的路径依然清晰可见。

据了解，阿美替尼目前尚未在海外形成实际销售，市场预计不会对公司现阶段经营业绩构成影响。

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